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3月1日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，NMPA已經(jīng)正式批準(zhǔn)其BCMA CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)。根據(jù)官方信息，此次獲批的適應(yīng)癥為：

用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

這是國(guó)內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法，至此，國(guó)內(nèi)已有五款CAR-T療法獲批上市。這也意味著又有一家藥企，將加入破解“天價(jià)”CAR-T療法商業(yè)化難題的陣營(yíng)。

而對(duì)于科濟(jì)藥業(yè)來(lái)說(shuō)，獲批上市只是一個(gè)新挑戰(zhàn)的開(kāi)端。接下來(lái)，如何在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)打開(kāi)商業(yè)化局面，以及如何加速出海，是澤沃基奧侖賽必須回答的兩個(gè)問(wèn)題。

/ 01 / 國(guó)內(nèi)如何打開(kāi)局面

BCMA CAR-T療法注定會(huì)越來(lái)越熱鬧。

澤沃基奧侖賽獲批之前，去年6月30日，馴鹿生物的伊基奧侖賽已獲批相同適應(yīng)癥；傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽也已申報(bào)上市，并被納入優(yōu)先審評(píng)。

除此之外，還有包括恒潤(rùn)達(dá)生的HR003、亙喜生物的GC012F、西比曼生物的C-CAR088以及精準(zhǔn)生物的C-4-29等多款BCMA CAR-T/雙靶點(diǎn)BCMA CAR-T產(chǎn)品處于臨床階段。

隨著產(chǎn)品越來(lái)越多，療效和安全性問(wèn)題是所有選手需要考慮的問(wèn)題。當(dāng)然，更重要的商業(yè)化策略，也是一個(gè)非常值得思考的問(wèn)題。

畢竟，生產(chǎn)成本高，疊加研發(fā)投入大，CAR-T療法的費(fèi)用始終居高不下，超百萬(wàn)的定價(jià)使得CAR-T療法一直無(wú)緣國(guó)家醫(yī)保目錄。這也要求，所有CAR-T療法需要在商業(yè)化方面做更多探索。

在銷(xiāo)售層面，科濟(jì)藥業(yè)已經(jīng)給出了答案：聯(lián)手華東醫(yī)藥。

2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥就賽愷澤®達(dá)成戰(zhàn)略合作，中國(guó)地區(qū)的商業(yè)化工作由華東醫(yī)藥全權(quán)負(fù)責(zé)。

接下來(lái)，市場(chǎng)關(guān)心的或許是定價(jià)問(wèn)題。CAR-T療法如何定價(jià)是一門(mén)學(xué)問(wèn)。而澤沃基奧侖賽或許還要考慮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的定價(jià)。此前，馴鹿生物的伊基奧侖賽定價(jià)為116.6萬(wàn)元。

那么，沃基奧侖賽的價(jià)格將會(huì)是多少呢？又會(huì)怎樣的銷(xiāo)售策略打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)局面呢？

/ 02 / 海外如何追趕

出海，是CAR-T療法破解商業(yè)化難題一大抓手。而這對(duì)藥企產(chǎn)品實(shí)力與商業(yè)化策略均提出了更高的要求。

在推進(jìn)國(guó)內(nèi)上市的同時(shí)，澤沃基奧侖賽早已踏上出海之路。

2019年，澤沃基奧侖賽便獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法及孤兒藥稱(chēng)號(hào)，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)。

科濟(jì)藥業(yè)在2023半年報(bào)中提到，澤沃基奧侖賽在美國(guó)及加拿大進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)的入組正在進(jìn)行中。不過(guò)，海外進(jìn)展也有波折。

2023年12月，因CMC問(wèn)題，科濟(jì)藥業(yè)美國(guó)子公司收到FDA通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗(yàn)，等待位于北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。其中，CT053便是澤沃基奧侖賽。

對(duì)此，公司表示有信心很快完成，會(huì)盡快將整改方案提供給FDA，并落實(shí)整改。但一個(gè)客觀事實(shí)是，其在出海方面，已然落后。

在多發(fā)性骨髓瘤末線(xiàn)療法領(lǐng)域，Abecma、西達(dá)基奧侖賽已經(jīng)獲批在美國(guó)等國(guó)家上市；就進(jìn)展來(lái)看，Abecma、西達(dá)基奧侖賽將會(huì)在今年完成治療“順位”的前移。

就表現(xiàn)來(lái)看，西達(dá)基奧侖賽也足夠強(qiáng)勢(shì)。強(qiáng)生預(yù)計(jì)，西達(dá)基奧侖塞今年的銷(xiāo)售額將超過(guò)10億美元。

面對(duì)這一強(qiáng)敵，澤沃基奧侖賽如何推進(jìn)出海工作，值得國(guó)內(nèi)選手關(guān)注。

       原文標(biāo)題 : 國(guó)內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法上市，市場(chǎng)關(guān)注的兩個(gè)問(wèn)題