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十分鐘獲取檢測結果?化學發(fā)光POCT前景廣闊

提到醫(yī)學檢驗,大部分人的理解都是“采集→送檢→結果→返回醫(yī)院”,事實上這也是普遍做法,醫(yī)院大部分樣本都需要送到醫(yī)學中心實驗室檢測。由于流程通常需要耗費數小時或數天,可能會影響部分急癥的診斷和治療,因此POCT(即Point-of-care testing,即時檢驗或床旁檢測)的出現相當必要。

POCT應用于護理點或附近的醫(yī)療診斷檢測,無需送檢等待流程,而是直接在病人護理點采集樣本并測試,省去中間環(huán)節(jié)。萬不可小看這段時間的價值,它對于心肌梗塞、膿毒癥等急性疾病的診治上至關重要,POCT正是在這些場景下大放異彩。

POCT一般默認為側向免疫層析檢測,即試紙條。隨著醫(yī)療技術的提升,側向免疫層析從最開始的膠體金、熒光微球演變到今天的磁免疫層析、量子點免疫層析,不斷提高檢測的靈敏度和精準度。

什么是化學發(fā)光POCT

化學發(fā)光免疫分析結合了化學發(fā)光的高靈敏度和免疫分析的高特異性,在臨床檢驗、藥物分析、環(huán)境監(jiān)測等領域均發(fā)揮著重要作用;瘜W發(fā)光POCT即是將化學發(fā)光檢測技術應用于POCT檢測場景。而傳統(tǒng)全自動化學發(fā)光儀器尺寸體積較大,要轉變成對儀器精密度和試劑配套要求極高的POCT形式,難度可謂不小。

截至2018年11月,我們一共統(tǒng)計了11家化學發(fā)光POCT儀器廠家,發(fā)現有8家采用酶促化學發(fā)光方法;而南京諾爾曼的NRM411-s7采用吖啶酯直接化學發(fā)光,蘇州翊曼的EASY-M160則是同時兼容酶促化學發(fā)光和吖啶酯直接化學發(fā)光。

酶促化學發(fā)光之所以成為化學發(fā)光POCT的主流,主要是因為吖啶酯直接化學發(fā)光是閃光型,發(fā)光時間較短,需要在加入發(fā)光激發(fā)液后迅速測定發(fā)光值,因此必須采用原位進樣-測定的方式,但這在以小型、輕便取勝的POCT儀器上不容易實現。不過,酶促化學發(fā)光需要1-5min的底物孵育時間,相較之下吖啶酯直接化學發(fā)光耗時更短。從理論上說,在極短時間完成測試,顯然更符合POCT的設定。

我們選擇深圳天深酶促化學發(fā)光POCT儀器與采用吖啶酯化學發(fā)光的南京諾爾曼做對比,前者耗時10分鐘,而后者只需7分鐘,且精準度更高,能夠實現高敏肌鈣蛋白的檢測。但就儀器的尺寸和重量對比,深圳天深酶促化學發(fā)光POCT儀器幾乎是南京諾爾曼NRM411-s7的一半。在現實中,臨床科室場地面積有限,酶促化學發(fā)光POCT儀器由于輕便而成為主流便不難理解。但我們有理由相信,隨著技術精進,吖啶酯化學發(fā)光POCT的發(fā)展前景可期。

傳統(tǒng)POCT廠家的情況

萬孚生物業(yè)務體量及增速均排名第一,策略多樣性是其保持市場競爭力的法寶,通過產品多元化和差異化,先一步建立硬核優(yōu)勢,同時開展政府毒品執(zhí)法檢測、藥物濫用檢測等,布局醫(yī)療健康之外的業(yè)務。另外,對于達成生物的收購也是開發(fā)化學發(fā)光市場的關鍵一步。

基蛋生物在POCT的體量和增速上緊隨其后,采用自主研發(fā)儀器、試劑的方式進行業(yè)務拓展,早在2015年,其自動化學發(fā)光檢測設備MAGICL6800便已經獲得注冊證。

武漢明德排名第三,采取試劑先行的方式,在重慶科斯邁小型化學發(fā)光儀器SMART300上面進行試劑開發(fā),針對性開拓化學發(fā)光POCT檢測市場。

側向免疫層析檢測POCT上升空間巨大,前景廣闊。而使化學發(fā)光POCT高速發(fā)展的突破口,在筆者看來,是對醫(yī)療儀器行業(yè)保守特性的顛覆問題。

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