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聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章，歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)分享，網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)。本文為「火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)大腦」藥械月報(bào)的第4期，本次統(tǒng)計(jì)的時(shí)間為4．1－4．30

2021年4月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升，國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，仿制藥一致性評價(jià)工作穩(wěn)定開展。FDA共批準(zhǔn)5款新藥，包含2款新分子實(shí)體藥物，2款細(xì)胞療法藥物；EMA批準(zhǔn)了2款新藥；其中Jemperli在FDA與EMA均獲批上市用于復(fù)發(fā)或晚期dMMR子宮內(nèi)膜癌的治療。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的是體外診斷試劑，占比達(dá)30．9％。

01全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況  

圖1：2010—2021年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 

如圖1，截至2021年5月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露，2021年4月FDA共完成59項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)5個(gè)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)）。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物，另外還有2款細(xì)胞療法藥物獲得上市批準(zhǔn)。
表1：2021年4月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況截至2021年5月6日EMA官網(wǎng)披露，2021年4月批準(zhǔn)上市藥品共計(jì)3個(gè)，其中新活性物質(zhì)（New active substance，NAS）1個(gè)。2010年至2021年的批準(zhǔn)情況見圖2。

圖2：2010—2021年EMA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況來源：歐洲藥品管理局
表2：2021年04月EMA批準(zhǔn)的藥物列表

來源：歐洲藥品管理局 

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2021年5月6日NMPA披露，2021年4月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品84件。按劑型去重后，共69個(gè)藥品品種，均為仿制藥品，其中10款首仿上市藥品，包含酒石酸伐蘭克尼、托吡酯片等多個(gè)年銷售額過億的重磅產(chǎn)品。隨著政策的利好，藥企在布局創(chuàng)新藥研發(fā)的同時(shí)，首仿藥物的研發(fā)也是發(fā)展方向之一。

表3：2021年04月NMPA批準(zhǔn)首仿藥物列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局 

（四）仿制藥一致性評價(jià)情況

截至2021年5月6日CDE官網(wǎng)披露，共承辦藥品一致性評價(jià)2960個(gè)受理號(hào)，本月共新增60個(gè)受理號(hào)獲承辦。截至2021年5月6日，共2593個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過1187個(gè)品規(guī)），本月共175個(gè)品規(guī)藥品通過一致性評價(jià)藥品（包含視同通過78個(gè)品規(guī)）。按劑型去重后，134個(gè)藥品品種，其中包含30個(gè)品規(guī)的藥品為首家過評。

本月過評藥品中共計(jì)79個(gè)品規(guī)（54個(gè)品種）的注射劑型，2021年4月27日，其中包含頭孢他啶，頭孢曲松等年銷售額均超20億元的重磅抗生素產(chǎn)品，本月均有多家企業(yè)過評。隨著第五批集采日期臨近，預(yù)計(jì)注射劑型被納入集采數(shù)量將創(chuàng)新高，注射劑型品種的一致性評價(jià)競爭將愈發(fā)激烈。2020年至2021年各月份通過一致性評價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3：2020年至2021年4月份仿制藥一致性評價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況截止2021年5月6日，2021年4月FDA共批準(zhǔn)259個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械8個(gè)，二類器械239個(gè)，未分類12個(gè)。2021年4月共有2個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，4月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械和心血管器械見圖4。

圖4：2021年4月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 表4：2021年4月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

03境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截止2021年5月6日，2021年4月國家局公示了8個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。見表5。 表5：2021年4月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截止2021年5月6日，2021年4月國家局公示了3個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。見表6。

表6：2021年4月獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截止2021年5月6日，2021年4月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品74個(gè)，其中國產(chǎn)58個(gè)，進(jìn)口16個(gè)。本月各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊943個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1123個(gè)。 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共679項(xiàng)，占30．9％。除體外診斷試劑外，批準(zhǔn)注冊類別排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、口腔科器械和物理治療器械。

表7：2021年4月境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，4月境內(nèi)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為湖南省、廣東省和江蘇省三個(gè)區(qū)域。見圖5。

圖5：境內(nèi)獲批器械區(qū)域分布來源：國家醫(yī)療器械審評中心  

小結(jié)

2021年4月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升，F(xiàn)DA共完成59項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含臨時(shí)批準(zhǔn)），其中有2個(gè)藥物是新獲批的新分子實(shí)體。有2款細(xì)胞療法藥物獲得上市批準(zhǔn)。EMA共批準(zhǔn)2個(gè)新藥上市，包含新活性物質(zhì)1個(gè)。

國內(nèi)新批準(zhǔn)藥品均為仿制藥，多款重磅首仿藥獲批上市。仿制藥一致性評價(jià)工作穩(wěn)定開展，隨著注射劑型一致性評價(jià)工作的開展，越來越多的注射劑將被納入帶量采購范圍之內(nèi)。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)PMA器械2個(gè)，本月國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共679項(xiàng)獲批，占30．9％。