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下游對(duì)重組蛋白的殘留HCP和DNA檢測(cè)測(cè)試的需求不斷增長，以及對(duì)藥物質(zhì)量的關(guān)注日益增加，是推動(dòng)殘留的宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)和DNA檢測(cè)測(cè)試細(xì)分領(lǐng)域增長的主要因素。

以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防（保�。�、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統(tǒng)稱生物制劑。相對(duì)化學(xué)制劑，生物制劑如此復(fù)雜。在生物制劑的生產(chǎn)過程中，大約需要經(jīng)歷250步工藝和大約2000項(xiàng)測(cè)試。新思界產(chǎn)業(yè)研究中心出具的《2021全球及中國生物制劑安全測(cè)試產(chǎn)業(yè)深度研究報(bào)告》顯示，全球生物制劑安全測(cè)試市場(chǎng)規(guī)模將從2021年的35億美元增長到2026年的65億美元，在預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長率為13．2％。全球生物制劑安全測(cè)試市場(chǎng)的增長受到多種因素的推動(dòng)，如生物制劑和生物仿制藥市場(chǎng)的增長，下游對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)物污染的擔(dān)憂日益增加以及生物制藥研發(fā)活動(dòng)和投資的增長。

殘留的宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)和DNA檢測(cè)測(cè)試細(xì)分部分在2020年占據(jù)了生物安全性測(cè)試市場(chǎng)的最大份額

根據(jù)測(cè)試類型劃分，生物制劑安全測(cè)試市場(chǎng)分為殘留的宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)和DNA檢測(cè)測(cè)試、內(nèi)毒素測(cè)試、無菌測(cè)試、支原體測(cè)試、生物負(fù)荷測(cè)試和病毒安全測(cè)試。2020年，殘留的宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)和DNA檢測(cè)測(cè)試部分占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額。下游對(duì)重組蛋白的殘留HCP和DNA檢測(cè)測(cè)試的需求不斷增長，以及對(duì)藥物質(zhì)量的關(guān)注日益增加，是推動(dòng)殘留的宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)和DNA檢測(cè)測(cè)試細(xì)分領(lǐng)域增長的主要因素。

單克隆抗體制造業(yè)務(wù)中占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額的生物制劑安全性在2020年的測(cè)試市場(chǎng)

根據(jù)應(yīng)用劃分，生物制劑安全測(cè)試市場(chǎng)可細(xì)分為單克隆抗體制造、疫苗制造、血液和血液制品制造、細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品制造以及其他應(yīng)用。2020年，單克隆抗體制造領(lǐng)域占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額。該領(lǐng)域的很大份額可以歸因于疾病的流行和政府為開發(fā)單克隆抗體藥物而采取的主動(dòng)行動(dòng)。

2021年，亞太地區(qū)將成為生物制劑安全測(cè)試市場(chǎng)中增長最快的地區(qū)
亞太地區(qū)市場(chǎng)在預(yù)測(cè)期內(nèi)將實(shí)現(xiàn)最高增長率，主要是由于新興亞太國家／地區(qū)主要市場(chǎng)參與者的擴(kuò)張，生命科學(xué)研究的支出增加以及向亞太國家／地區(qū)外包藥品的趨勢(shì)不斷增加。

全球生物制劑安全測(cè)試市場(chǎng)中的主要參與者是Charles River Laboratories，Inc．（美國）、Lonza（瑞士）、Thermo Fisher Scientific，Inc．（美國）、Merck KGaA（德國）、SGS SA（瑞士）、無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司（中國） 和Eurofins Scientific（盧森堡）。