核酸檢測公司聯合美國企業(yè)，造了“國產測序儀”？
出品 | 子彈財經
作者 | 嬛嬛
編輯 | 閃電
美編 | 倩倩
審核 | 頌文
如果要總結2023年的科技領域，“國產替代”一定是關鍵詞之一。
例如今年的新能源行業(yè)，可以說是已經通過“國產替代”，實現了逆襲。
中汽協數據顯示，今年1-10月，我國新能源汽車產銷分別完成735.2萬輛和728萬輛，同比分別增長33.9%和37.8%，市場占有率達到30.4%；不僅在國內，許多新能源汽車甚至已經出發(fā)征服高端發(fā)達汽車市場。
新科技的浪潮推動，加上不斷推動的新能源補貼，國產新能源汽車的市場占比不斷提高，反倒是國外品牌的新能源汽車并不受消費者待見，進口車、合資車再也不是追捧的對象。
新能源突破了許多“卡脖子技術”，成功崛起后，業(yè)界都在猜測，下一個突破的會是什么行業(yè)？
有人提名基因檢測領域。
一方面，我們在基因檢測領域發(fā)展較晚，曾經一度達不到與海外企業(yè)同臺競技的門檻，但基因數據又深刻地關系到每個人的身體健康，實現技術攻克的意義巨大。另一方面，作為生命科學領域的核心工具、還處于萬億藍海市場的基因測序市場，近年來的進步不可忽視。
可能很多人不知道的是，進口基因測序儀一直享受著0關稅的優(yōu)惠政策，在這種競爭不平等的環(huán)境下，國產測序儀廠商依然強勢崛起，給予了進口測序儀廠商不小的壓力。
特別是近年來，我國逐漸鼓勵基因測序的核心技術自主可控，在通量、質量、速度、性價比等方面都在追趕國際競爭對手，以求并駕齊驅，涌現出了一批國產生力軍。
但其中，卻有一些“偽國產”，前來湊熱鬧。
1、核酸檢測公司聯合美國企業(yè)，造了“國產測序儀”？
不久前，全球基因測序和芯片技術龍頭企業(yè)因美納，攜手中國腫瘤液體活檢和基因大數據高新技術企業(yè)海普洛斯共同宣布，首臺NextSeq™2000Dx-CN-HAP國產基因測序系統于深圳正式亮相。
不難看出，針對該基因測序儀，宣傳口徑都為“海普洛斯推出首臺國產基因測序系統”。而據了解，海普洛斯今年上半年提出了赴港上市的請求，其過去三年的主營業(yè)務是提供核酸檢測服務。
所以在其發(fā)布該國產基因測序儀后，市場質疑隨之而來：“作為曾以核酸生意為核心業(yè)務的基因檢測服務商，憑借著什么能力推出了技術和專利門檻都是“高精尖”代表的測序儀？”
在核酸檢測需求逐漸降低后，今年4月，海普洛斯向港交所遞交招股書，被評價為“緊急上市”。
招股書顯示，2020年至2022年，海普洛斯分別錄得1.00億元、4.87億元和16.76億元的營收，短短三年間，營收增長了近16倍。
其收入增長很大程度上是來自核酸檢測，2022年收入占比甚至占到了公司營收的90%以上。
《華夏時報》的報道顯示，作為深圳市最大的第三方核酸檢測機構，海普洛斯狂賺19億元，“平均每三個深圳人，就有一個是海普洛斯檢測的。”所以不難看出，海普洛斯在上市的關鍵時刻，亟需一些“新概念”，來撬動資本市場的想象空間。
畢竟基因測序平臺是基因檢測行業(yè)最貴、也是最核心的工具，其研發(fā)猶如摘得皇冠上的明珠，也是一個被海外長期“卡脖子”的技術，產出自主掌握的核心研發(fā)結果，并不能“一蹴而就”。
在海普洛斯和因美納發(fā)布該基因測序系統后，基因組學顧問、因美納的前科學家ShawnBaker在個人社交媒體質疑：“幾年前他去海普洛斯參觀時，發(fā)現這是一家純粹的服務商，直覺告訴他，這樣宣傳可能是為了規(guī)避某種政策，類似于外國汽車制造商在美國設立工廠能享受稅收優(yōu)惠一樣。”
公開資料顯示，與海普洛斯合作的因美納（illumina）本身就是一家美國公司，創(chuàng)立于1998年，總部位于美國加利福尼亞州圣迭戈市，占據著全球基因測序市場大部分份額。
而海普洛斯推出首臺國產“桌面式”基因測序系統，則并未說明和因美納的合作模式，記者還發(fā)現，海普洛斯推出的這款測序儀，產品編號的命名，仍然沿用著因美納的序列。
另外，早在今年2月20日，因美納的基因測序儀終止了醫(yī)療器械審查，不排除海普洛斯的產品“套殼”因美納的可能性，海普洛斯提出的“國產血統”也有“站不住腳”之嫌。
2、基因測序儀采購，“國產替代”箭在弦上
顧名思義，所謂“國產”，指關鍵核心技術都擁有自主知識產權，而不是“套殼”，這是全世界公允的看法。
例如不久前，美國為了鼓勵自己的動力電池產業(yè)發(fā)展，出臺的規(guī)定是，如果動力電池是由外國敏感實體制造或組裝的，就不能享受7500美元的稅收減免政策。甚至連電芯里用的鋰，如果是和別國公司一起開采出來的，都不能享受優(yōu)惠。
為什么海普洛斯大規(guī)模宣傳此次的基因測序儀的“國產”血統？
同理，這或與咱們國家鼓勵國產基因測序采購全面國產化有關。從政策端來看，出于對基因數據安全性考量，國家不僅出臺了相應的法律，更鼓勵各省在采購生命科技核心設備時鼓勵采購國產化平臺。
近來，多省市已將“采購國外基因測序儀”寫入“進口限制名單”中；財政部還發(fā)布公告，采購國產基因測序儀，還可以享受全額退稅。對于國產測序平臺搶占市場來說，助力頗多。
「界面新聞·子彈財經」記者翻看最近的招標公告發(fā)現，遼寧省政府采購中心發(fā)布【中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院高通量基因測序儀（渾南院區(qū)檢驗科）】的招標公告，明確要求是國產。
據了解，中國醫(yī)大一院檢驗醫(yī)學科連年位居全國榜首，它的招標需求有著標志性的意義。再例如，今年，多三甲醫(yī)院發(fā)布的醫(yī)療器械采購公告都表示項目不接受進口產品、甚至都不接受聯合體參與。
而國務院辦公廳此前印發(fā)《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，明確指出：要嚴格落實采購法，國產醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產設備配置水平。
據了解，目前多個省份都加強了政府采購進口產品管理。浙江、四川、山東、福建等省份均出臺了《省政府采購進口產品統一論證清單（醫(yī)療設備類）》。
其中山東省省級政府允許采購進口醫(yī)療器械清單共計488種，浙江省則只有232種，福建省僅211種，而四川省級政府允許采購進口醫(yī)療設備類從去年的98個產品縮減至44個產品。進口產品采購需要進行論證備案，部分省份甚至經過專家論證形成了政府采購進口產品清單“非必要不進口”。
西北某省公立醫(yī)院系統采購負責人向「界面新聞·子彈財經」表示，這意味著除了清單內的醫(yī)療設備，公立醫(yī)院均須采購國產產品。當然了，如果確需進口，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構采購進口醫(yī)療設備，將統一由行業(yè)主管部門（即市區(qū)衛(wèi)生健康主管部門）進行專家論證和初步審核，并沒有把進口產品的使用“一棒子打死”。
3、因美納曾多次因安全問題召回測序儀
記者發(fā)現，和海普洛斯合作的因美納，今年已經在不到兩個月的時間內被國家藥監(jiān)局和上海市藥監(jiān)局接連發(fā)函，要求召回相關產品。原因都出奇一致——其設備存在網絡安全隱患。另外在2022年，因美納也出現過兩次“召回門”事件。
早在2022年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與美國網絡安全與基礎設施安全局（CISA）先后向因美納的服務商發(fā)出警示——因美納多款測序儀存在安全漏洞，可能影響患者結果和客戶網絡的電子安全。
當時，CISA對漏洞給出了10.0的最高等級風險評估認定（評分為10.0的安全漏洞意味著攻擊的復雜度極低，無需復雜技術能力便可利用該漏洞）。
在因美納召回的同時，業(yè)內人士同時也質疑因美納的“貼牌”產品太多，召回的有問題測序儀很可能不止召回目錄所涉及的那些型號，還有很多貼牌“偽國產”測序儀依然帶著漏洞在國內基因研究領域服務。
據了解，在生命科學領域無論是在臨床還是非臨床，都離不開基因測序技術的支撐。在大數據驅動業(yè)務的背景下，基因測序儀是解讀人類基因密碼的高端設備，某種意義上也是關鍵基礎設施。
所以，當“偽國產基因測序儀”來蹭國產品牌的政策補貼，如果這樣的“漏洞”不及時補上，決不只是商業(yè)層面的短期影響。
*文中題圖來自：攝圖網，基于VRF協議。
原文標題 : 核酸檢測公司聯合美國企業(yè)，造了“國產測序儀”？
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