填補國內(nèi)分子診斷標準品空白，菁良基因為基因檢測行業(yè)提供標尺
自2015年開始，隨著二代測序技術的成熟所帶來的成本下降，整個基因行業(yè)迎來大爆發(fā)。動脈網(wǎng)（微信號：vcbeat）此前發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截止到2017年11月底，國內(nèi)基因檢測領域融資總額超過10億美元，同比增長219％。
在國家層面的頂層設計中，基因檢測也是作為發(fā)展精準醫(yī)療的重要產(chǎn)業(yè)支柱。近年來，政府出臺了多項政策，推進基因檢測在重大疾病早期篩查、個體化治療等方面的臨床應用。
基因檢測是為數(shù)不多的中國可以彎道超車的領域。雖然基因檢測被資本追逐，但同樣也不時被爆出“黑天鵝”事件，其中一個原因就是假陽性和假陰性問題頻繁，嚴重制約著行業(yè)發(fā)展。
分子診斷標準品，恰好能夠解決這個行業(yè)痛點。
此前，國際市場上分子診斷標準品主要供應商是英國基因檢測標準品龍頭企業(yè)Horizon Discovery。今年早期的時候，HD和菁良基因簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。HD不僅授權菁良使用標準品原材料的細胞系，并且全面轉移其生產(chǎn)工藝和質(zhì)控方式。
此后，菁良基因利用自主研發(fā)或合作研發(fā)的模式，完成了標準品的制備及銷售。據(jù)了解，菁良基因是迄今為止全球唯一一家被HD授權使用基因編輯細胞系的公司， 這主要基于HD對菁良基因韋博士團隊全球領先專業(yè)技術的信任。
在菁良基因之前，分子診斷標準品的國內(nèi)市場幾乎一片空白。為了實現(xiàn)市場拓荒，提高基因檢測準確率，韋良慎、李菁華兩位劍橋博士創(chuàng)立了菁良基因。未來，菁良基因將不斷拓展標準品種類。為中國及全球用戶提供分子診斷標準品，并致力于推進中國的分子診斷領域規(guī)范化進程。
基因檢測盛名之下，行業(yè)缺乏統(tǒng)一標準
基因檢測領域在快速蓬勃發(fā)展，但相應的標準品供應卻相對滯后。這也造成了現(xiàn)在不同實驗室使用不同的基因測試方法，缺乏統(tǒng)一的參考標準，缺乏定性、定量的標準品用于監(jiān)測檢測方法和平臺。
這一潛伏問題，對于基因檢測的各方都是痛點。
以藥企而言，隨著腫瘤精準治療時代的來臨，基因檢測成為藥物研發(fā)、臨床精準用藥中必不可少的一環(huán)。但目前在產(chǎn)品研發(fā)、臨床檢測、質(zhì)檢過程中，都沒有一個統(tǒng)一的標準。對外，企業(yè)不能評定對第三方檢驗機構產(chǎn)品的準確度和靈敏度，對內(nèi)，不能對自己的產(chǎn)品進行評判。
菁良基因創(chuàng)始人韋良慎博士對動脈網(wǎng)記者說道：“基因檢測對于準確率和靈敏度的要求很高，然而行業(yè)中卻缺乏一個統(tǒng)一的參考標準。隨著基因檢測越來越多地應用到臨床中，面向患者時，問題還會進一步凸顯�！�
標準品對于分子診斷行業(yè)的意義，就如同存在巴黎國際度量衡局的一千克標準物對于千克的意義。
體外診斷行業(yè)中的試金石
基因標準品的使用場景貫穿基因檢測整個產(chǎn)業(yè)鏈。源頭的儀器開發(fā)商和試劑生產(chǎn)商可以在研發(fā)過程中使用標準品檢測產(chǎn)品設計的準確度和靈敏度。試劑生產(chǎn)商在產(chǎn)品上市之后可以將標準品包裹在試劑盒中。為相關檢測提供陽性和陰性的參照。對于公共機構來說，當公共衛(wèi)生機構對分子診斷實驗室或者第三方檢驗機構進行資質(zhì)認證時也同樣需要標準品，對醫(yī)學檢驗實驗室進行能力評定。
除此之外，藥企也同樣需要分子診斷的標準品。在伴隨診斷中，藥企需要獲得藥物精準的適用范圍，對于靶向藥物來說，如果效果不好，就會面臨退市風險。所以精準用藥對于藥企來說也是剛需。這個時候，藥企還需要通過標準品來檢驗合作的第三方檢測機構的檢測能力。
菁良基因創(chuàng)始人韋良慎博士說道：“總的來說，在基因檢測的任何一個環(huán)節(jié)都應該使用標準品，它除了可以幫助確認產(chǎn)品本身的準確性、靈敏度、穩(wěn)定性外，標準品還可以確定這一次的檢測是否成功�！�
在基因檢測流程中，從取樣到分析，它是一個需要很多步驟才能完成的工作，任何一個環(huán)節(jié)都可能會出現(xiàn)人為性偏差。而標準品在其中正是扮演了一個“試金石”的作用。隨著行業(yè)內(nèi)部更廣闊地使用這個“試金石”，它就起著行業(yè)白標準的作用。
目前，菁良基因主要產(chǎn)品為腫瘤基因檢測標準品。公司通過領先的技術授權和自主創(chuàng)新的優(yōu)質(zhì)標準化體系，研發(fā)和生產(chǎn)最優(yōu)質(zhì)和完整的、可定性和定量的可再生標準品。除了腫瘤領域，在近2年內(nèi)，菁良基因還將利用現(xiàn)有平臺拓展到母嬰檢測、遺傳病、罕見基因疾病、個人基因檢測等領域。同時，鑒于技術的可遷移性，公司也準備在近期展開傳染病等其他領域標準品的研發(fā)。
貫穿整個行業(yè)，也就意味著有著巨大的市場空間。我國癌癥的人口基數(shù)龐大，每年都有400多萬新增癌癥病人，這也就意味著相應的基因體外診斷需求的增長。菁良基因創(chuàng)始人李菁華認為：“體外診斷市場是一個千億級別的市場，NGS基因檢測在其中占據(jù)重要的比例，我們作為體外診斷的供應鏈上游中的分支，保守估計，標準品市場最低在幾十億到百億級別。”
目前，華大、燃石、安諾等國內(nèi)知名公司，都已經(jīng)在試劑盒的研發(fā)中使用了菁良基因的產(chǎn)品。
利用先發(fā)優(yōu)勢，保持市場領先地位
菁良基因的兩位創(chuàng)始人韋良慎博士和李菁華博士都畢業(yè)于劍橋大學。韋良慎博士曾任劍橋大學企業(yè)家協(xié)會主席。對于創(chuàng)業(yè)這件事，可能她們是新手，但是對于行業(yè)，兩位博士卻是深耕行業(yè)多年的老兵。
韋良慎博士曾任Horizon Discovery新產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)及亞太總監(jiān)，參與開發(fā)了世界首創(chuàng)的基因檢測標準品的研發(fā)工作，她設計的標準品曾獲得The Scientist 全球Top 10 創(chuàng)新發(fā)明大獎。在負責新產(chǎn)品技術研發(fā)期間參與歐盟游離DNA實驗室質(zhì)評項目策劃，研發(fā)出的游離DNA標準品用于羅氏獲FDA批準的產(chǎn)品研發(fā)以及阿斯利康全球的第三方檢測項目等。而李菁華博士則是曾籌備并組建了Horizon Discovery的中國團隊并負責亞太業(yè)務的拓展。
選擇在基因行業(yè)發(fā)展最為迅猛的時間點回國投身份子診斷標準品行業(yè)，李菁華博士表示：“菁良基因填補了市場空白，這是我們的一大優(yōu)勢。一般來說，達成合作之后，企業(yè)是不會更換原材料的。另一個則是先發(fā)優(yōu)勢，產(chǎn)品越早切入市場，市場覆蓋率越大，使用人群越多，將會產(chǎn)生一個公認效應，更能保持市場領先地位�！�
此前，菁良基因在天使輪獲得了華大基因旗下基金奇跡之光的天使輪融資。
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