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BTK在自身免疫適應(yīng)癥的研發(fā)領(lǐng)域又邁出了新的一步。

9月2日，賽諾菲宣布，其BTK抑制劑托勒布替尼在HERCULES 3期研究中取得了積極結(jié)果，表明托勒布替尼在延緩非復(fù)發(fā)性繼發(fā)性進展性多發(fā)性硬化癥患者確診殘疾進展的時間上，達到了優(yōu)于安慰劑的主要終點。

先聲藥業(yè)加速引進新藥。

9月2日，先聲藥業(yè)宣布，其子公司先聲再明與塔吉瑞就臨床階段的抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326簽訂了合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，先聲再明將獲得TGRX-326在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益，塔吉瑞將獲得超過2000萬美元的首付款，并將向先聲再明支付推廣服務(wù)費。

恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗被提議納入優(yōu)先審評。

9月2日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗被提議納入優(yōu)先審評程序，其適應(yīng)癥為用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。"

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）先聲藥業(yè)引進塔吉瑞ALK/ROS1抑制劑

9月2日，先聲藥業(yè)宣布，子公司先聲再明與塔吉瑞就臨床階段抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326訂立合作協(xié)議。先聲再明將獲得TGRX-326在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益，塔吉瑞將獲得逾2000萬美元首付款，并將向先聲再明支付推廣服務(wù)費。

/ 02 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）先聲藥業(yè)先必新舌下片獲美國FDA突破性療法認(rèn)定

9月2日，先聲藥業(yè)宣布，與寧丹新藥合作開發(fā)的腦卒中在研創(chuàng)新藥先必新舌下片獲FDA“突破性療法認(rèn)定”，用于治療急性缺血性腦卒中。

2）銳正基因ART001臨床獲FDA許可

9月2日，銳正基因宣布，非病毒載體的體內(nèi)基因編輯藥物ART001臨床獲FDA許可，針對轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）。

3）沙礫生物TIL療法臨床獲FDA許可

9月1日，沙礫生物宣布，腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）治療GT201注射液已獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗。

4）賽諾菲厄貝沙坦氫氯噻嗪片擬納入優(yōu)先審評

9月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲厄貝沙坦氫氯噻嗪片擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。

5）拜耳利伐沙班片擬納入優(yōu)先審評

9月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，拜耳利伐沙班片擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為用于存在缺血事件高風(fēng)險的冠狀動脈疾�。–AD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）風(fēng)險。

6）恒瑞醫(yī)藥瑞康曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評

9月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥瑞康曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

7）信諾維XNW5004片擬獲突破性療法認(rèn)定

9月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信諾維XNW5004片擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。

8）復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑帕博利珠單抗生物類似藥獲批臨床

9月2日，復(fù)宏漢霖宣布，帕博利珠單抗生物類似藥HLX17獲臨床許可，擬用于原研帕博利珠單抗在中國獲批的所有適應(yīng)癥。

9）啟德醫(yī)藥新一代HER2 ADC GQ1005獲批準(zhǔn)開展III期臨床試驗

9月2日，啟德醫(yī)藥宣布，新一代HER2靶向ADC新藥 GQ1005獲批臨床，擬開展治療HER2陽性不可手術(shù)切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的III期臨床試驗。

10）拜耳BAY 2927088片獲臨床許可

9月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，拜耳BAY 2927088片獲臨床許可，擬用于攜帶HER2激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

11）人福創(chuàng)新HW071021片獲臨床許可

9月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，人福創(chuàng)新HW071021片獲臨床許可，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

12）神州細(xì)胞SCT520FF注射液獲臨床許可

9月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，神州細(xì)胞SCT520FF注射液獲臨床許可，擬開展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的研究。

/ 03 / 器械跟蹤

1）和心伊達PTA導(dǎo)絲不予注冊

9月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，和心伊達PTA導(dǎo)絲不予注冊。

2）硅基傳感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲注冊批件

9月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，硅基傳感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲注冊批件。

3）亞洲生物人工骨修復(fù)材料獲注冊批件

9月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，亞洲生物人工骨修復(fù)材料獲注冊批件。

4）沛嘉醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)獲注冊批件

9月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，沛嘉醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)獲注冊批件。

5）新產(chǎn)業(yè)眼科角膜塑形用硬性透氣接觸鏡獲注冊批件

9月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，新產(chǎn)業(yè)眼科角膜塑形用硬性透氣接觸鏡獲注冊批件。

6）友德邦醫(yī)療紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管獲注冊批件

9月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，友德邦醫(yī)療紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管獲注冊批件。

7）微創(chuàng)骨科人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲注冊批件

9月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng)骨科人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲注冊批件。

/ 04 / 數(shù)字醫(yī)療日報

1）阿里健康高層大調(diào)整

8月30日，阿里健康在港交所發(fā)布公告，公司執(zhí)行董事朱順炎因有意投放更多時間于集團整體戰(zhàn)略規(guī)劃及行業(yè)發(fā)展研究方面，將由執(zhí)行董事調(diào)任為非執(zhí)行董事，自2024年9月1日起生效。調(diào)任后，朱順炎將仍擔(dān)任董事會主席及公司提名委員會主席。

/ 05 / 海外藥聞

1）賽諾菲BTK抑制劑Tolebrutinib治療nrSPMS三期達到主要終點

9月2日，賽諾菲宣布，BTK抑制劑托勒布替尼HERCULES 3 期研究的積極結(jié)果表明，托勒布替尼在延遲非復(fù)發(fā)性繼發(fā)性進展性MS患者確診殘疾進展開始的時間方面達到了優(yōu)于安慰劑的主要終點。

       原文標(biāo)題 : 賽諾菲BTK抑制劑自免適應(yīng)癥三期臨床成功；先聲藥業(yè)引進塔吉瑞ALK/ROS1抑制劑