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據外媒報道，美國FDA局長Martin A. Makary近日表示，F(xiàn)DA正醞釀一場深刻變革：FDA正在探索多種方式以加快藥物審批流程，并考慮削減用戶費用，以降低藥企負擔，推動創(chuàng)新藥物更快上市。

AI加持，審批提速進入“分鐘時代”

6月2日，F(xiàn)DA正式上線名為“Elsa”的AI系統(tǒng)。

Makary局長指出，F(xiàn)DA計劃在6月30日前在全機構內部推廣人工智能（AI）應用，重點支持各審評中心廣泛使用生成式AI工具。Elsa基于大語言模型，能夠快速分析和總結臨床試驗方案、標簽信息與不良事件數(shù)據，顯著縮短科學審評周期。

在審評實踐中，Elsa已展現(xiàn)出顯著提效潛力——原需2至3天完成的文件審核任務，如今只需數(shù)分鐘。更關鍵的是，Elsa還能精準識別高優(yōu)先級的監(jiān)管目標，幫助FDA合理配置審查資源，實現(xiàn)審批質量與效率的雙提升。

與此同時，F(xiàn)DA還在進行人員縮減，6月5日，Martin A. Makary表示，盡管裁員數(shù)千人，但今年仍將實現(xiàn)藥品審批目標。

降費紓困，為藥企減負

除了利用AI技術加速審批外，Makary局長還提到削減用戶費用的可能性。目前，F(xiàn)DA正計劃調整《處方藥用戶費用法案》（PDUFA）的收費結構，以應對公眾對藥企高額付費的質疑。

Makary局長透露，降低費用的核心目的在于：減輕藥企的研發(fā)負擔，鼓勵更多企業(yè)，尤其是中小型Biotech，積極投入新藥開發(fā)，同時確保FDA的審批工作不受影響.

盡管AI技術在藥物審批中的應用前景廣闊，但也面臨一些挑戰(zhàn)。例如，AI系統(tǒng)可能會產生誤導性信息，這引發(fā)了對審查員任務可靠性的擔憂。此外，F(xiàn)DA的AI戰(zhàn)略還需要在數(shù)據安全和系統(tǒng)集成方面進行更多探索。

Makary局長強調，F(xiàn)DA需要珍惜科學家的時間，減少繁瑣的工作流程。通過引入AI技術，F(xiàn)DA不僅能夠加快藥物審批速度，還能為患者帶來更快的治療選擇。未來，F(xiàn)DA計劃進一步擴展Elsa的功能，整合更多業(yè)務流程，推動監(jiān)管技術現(xiàn)代化。

總之，F(xiàn)DA在加速藥物審批和削減用戶費用方面的努力，標志著其在監(jiān)管創(chuàng)新和技術應用方面邁出了重要一步。這不僅有助于推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新，也為患者帶來了更多希望。

       原文標題 : 重大信號！FDA擬削減PDUFA費用，并加快藥物審批