狠狠躁日日躁夜夜躁A片无码,中文字幕在线亚洲二区,最近更新中文字幕在线,四虎影视国产精品亚洲精品,男人扒开添女人下部免费视频

侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

兩家公司共同押注,自免新王牌即將亮劍?

CD38抗體自免腎病預(yù)期升溫。

6月30日,Biogen發(fā)布公告,宣布felzartamab(中文通用名:菲澤妥單抗)治療原發(fā)性膜性腎。≒MN)的全球三期研究PROMINENT(NCT06962800)已完成首例患者給藥。這意味著,繼AMR的TRANSCEND研究(NCT06685757)和IgAN的PREVAIL研究(NCT06935357)之后,這款CD38抗體在自免腎病領(lǐng)域的三項全球三期臨床試驗已全面啟動。

圖片

一切都在情理之中。

時間倒回到半個月前,Biogen召開了一場專門針對腎病管線的投資者研討會。CEO Christopher Viehbacher和一眾研發(fā)高管向分析師詳細(xì)介紹了公司的重磅產(chǎn)品菲澤妥單抗,以及這款CD38抗體對于“新Biogen”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要意義。

這場一個多小時的研討會釋放出一個強烈信號:Biogen正在從神經(jīng)疾病巨頭向多元化免疫學(xué)公司轉(zhuǎn)型,而菲澤妥單抗就是這一轉(zhuǎn)型的核心驅(qū)動力。

圖片

如今,自免腎病三期臨床的全面鋪開,預(yù)示著Biogen正在全力以赴的推動菲澤妥單抗價值的兌現(xiàn)。

這意味著,CD38單抗在自免領(lǐng)域的命運或被改寫,同時兩家企業(yè)的軌跡也可能徹底發(fā)生改變。

/ 01 / 一次聰明的收購

故事要從2023年Biogen收購HI-Bio說起。當(dāng)時很多人看不懂這筆交易,一家專注神經(jīng)疾病的大藥廠,為什么要花重金買一家做腎病的小公司?

答案在這次研討會上變得清晰:Biogen需要在免疫學(xué)領(lǐng)域找到新的增長點,而HI-Bio帶來的不僅僅是菲澤妥單抗這一個產(chǎn)品,更是一整套精準(zhǔn)免疫學(xué)平臺和經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊。

收購?fù)瓿珊,Biogen保留了90%以上的HI-Bio團(tuán)隊,并將其打造成西海岸研發(fā)中心。這種“biotech式的研發(fā)引擎”正是Biogen構(gòu)建免疫學(xué)管線所需要的敏捷性和專業(yè)性。

/ 02 / 不一樣的CD38抗體

提到CD38抗體,大多數(shù)人想到的是強生在血液腫瘤領(lǐng)域大殺四方的明星藥物達(dá)雷妥尤單抗。但菲澤妥單抗的設(shè)計理念完全不同。

傳統(tǒng)CD38抗體依賴補體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性來殺傷目標(biāo)細(xì)胞,這種"暴力"方式在血液腫瘤中效果不錯,但用在自免疾病上就有問題:輸注反應(yīng)嚴(yán)重,需要緩慢給藥,還要擔(dān)心長期安全性。

菲澤妥單抗巧妙地避開了這些問題。它與CD38的結(jié)合方式經(jīng)過精心設(shè)計,避免了補體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性,同時保持對病理性抗體產(chǎn)生細(xì)胞的精準(zhǔn)清除。這使得菲澤妥單抗能夠更精準(zhǔn)地清除產(chǎn)生致病性抗體的細(xì)胞,而不影響發(fā)揮正常免疫功能的B細(xì)胞。理論上,CD38策略是清除致病抗體分泌細(xì)胞精準(zhǔn)度最高的選擇,對正常免疫功能的影響最小。

圖片

最直觀的優(yōu)勢就是輸注時間從幾個小時縮短到30分鐘,輸注反應(yīng)也大大減少。更重要的是,菲澤妥單抗具有完整的慢性毒理學(xué)和生殖毒理學(xué)數(shù)據(jù)包,這對于需要長期使用的自免疾病治療至關(guān)重要。

/ 03 / 三張王牌,張張都是同花順

菲澤妥單抗瞄準(zhǔn)的三個適應(yīng)癥都已經(jīng)啟動了全球三期臨床,每一個都擊中了臨床痛點。

· AMR:從絕癥到有藥可治

晚期抗體介導(dǎo)排斥反應(yīng),是移植醫(yī)生最頭疼的問題。超過75%的患者最終會失去移植腎,而且目前沒有任何獲批的治療藥物。這是一個典型的"藍(lán)海"市場。

菲澤妥單抗發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的二期數(shù)據(jù)讓人眼前一亮:超過80%的患者在6個月時實現(xiàn)了病理學(xué)緩解,而安慰劑組僅有20%。這個數(shù)字意味著什么?在一個幾乎無藥可用的領(lǐng)域,菲澤妥單抗可能成為第一個真正有效的治療方案,而這種療效差異足以支撐一個孤兒藥級別的定價策略。

正在進(jìn)行的TRANSCEND研究計劃納入120名患者,主要終點是6個月時的病理緩解率?紤]到二期的優(yōu)異表現(xiàn),這個試驗的成功概率相當(dāng)高。數(shù)據(jù)預(yù)計2027年公布,如果積極,菲澤妥單抗有望成為AMR領(lǐng)域的first-in-class藥物。

· IgAN:告別終生吃藥

IgA腎病是全球最常見的腎小球疾病,在中國發(fā)病率尤其高。現(xiàn)有治療的最大問題是需要終生用藥,一停藥就復(fù)發(fā)。

菲澤妥單抗提出了一個顛覆性理念:非慢性治療。二期數(shù)據(jù)顯示,僅僅5個月的治療(9次給藥),就能在24個月時維持約50%的蛋白尿減少。更有意思的是,病理性IgA抗體被持續(xù)抑制,而保護(hù)性IgG/IgM抗體快速恢復(fù),這種選擇性調(diào)節(jié)正是精準(zhǔn)免疫治療的理想狀態(tài)。

目前,PREVAIL研究由Biogen和天境生物(TJ Biopharma)推進(jìn),主要終點是9個月時的蛋白尿減少。這個適應(yīng)癥的市場最大,但競爭也最激烈。菲澤妥單抗的差異化賣點是“治療后緩解”,這在患者體驗上有明顯優(yōu)勢。想象一下,患者只需要五個月內(nèi)打9針,就能獲得兩年的“治療假期”,這對生活質(zhì)量的改善是巨大的。

· PMN:填補治療空白

原發(fā)性膜性腎病同樣面臨無藥可用的困境,F(xiàn)有治療要么效果有限,要么副作用嚴(yán)重。菲澤妥單抗在這個領(lǐng)域的獨特之處在于它的“B細(xì)胞保護(hù)”特性——只清除產(chǎn)生病理性抗體的漿細(xì)胞,而保留早期B細(xì)胞系。

Phase 1/2數(shù)據(jù)顯示,無論是新診斷患者還是對CD20抗體和化療耐藥的患者,都能看到持續(xù)的PLA2R自身抗體減少和臨床改善。PROMINENT研究同樣由Biogen和天境生物共同推進(jìn)。這項研究設(shè)計很有意思,包含兩個給藥療程,中間有藥物假期,進(jìn)一步驗證非慢性治療的可行性。

圖片

/ 04 / 下一步棋怎么走?

Biogen顯然不滿足于現(xiàn)有的三個適應(yīng)癥。狼瘡性腎炎(LN)的一期研究已經(jīng)在進(jìn)行中,預(yù)計2026年有初步數(shù)據(jù)?紤]到達(dá)雷妥尤單抗在狼瘡腎炎中的off-label成功案例,菲澤妥單抗在這個領(lǐng)域的前景值得期待。

更大的想象空間在于CD38平臺的擴展。Biogen正在開發(fā)皮下制劑,這將大大提升給藥便利性。同時,下一代CD38抗體也在研發(fā)中,目標(biāo)是在保持選擇性的基礎(chǔ)上,實現(xiàn)更大的商業(yè)靈活性和更廣泛的適應(yīng)癥覆蓋。

圖片

/ 05 / 商業(yè)邏輯:小而美的市場策略

菲澤妥單抗的商業(yè)化策略很聰明。它沒有追求大而全的市場覆蓋,而是專注于高度專業(yè)化的醫(yī)生群體。

AMR治療主要集中在全美250個移植中心,其中50-100個處理了大部分患者。IgAN和PMN的治療則主要由約5000名核心腎病科醫(yī)生負(fù)責(zé)。這種高度集中的特點,讓Biogen可以用相對較小的銷售團(tuán)隊實現(xiàn)精準(zhǔn)覆蓋。更重要的是,這些醫(yī)生對新療法的接受度很高。在缺乏有效治療手段的情況下,只要有足夠的臨床證據(jù)支持,他們會很快采用新的治療方案。

定價策略也很清晰:AMR瞄準(zhǔn)孤兒藥定價,IgAN和PMN則采用基于價值的定價模式?紤]到這些疾病的嚴(yán)重性和現(xiàn)有治療的局限性,支付方接受度應(yīng)該不成問題。

圖片

/ 06 / 全球布局,中國先行

菲澤妥單抗的監(jiān)管注冊策略展現(xiàn)了全球視野和本土化并重的思路。在美國,AMR已經(jīng)獲得突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格,計劃基于6個月數(shù)據(jù)提交上市申請;IgAN可能走加速審批路徑;PMN則待完整2年數(shù)據(jù)出來后BLA。

更有意思的是中國市場的布局。菲澤妥單抗在中國(包括港澳臺)的權(quán)益屬于天境生物,而他們與Biogen的合作模式為全球開發(fā)提供了獨特優(yōu)勢。

根據(jù)公告,天境生物不僅與Biogen共同推進(jìn)IgAN和PMN的全球三期研究,還負(fù)責(zé)這兩個適應(yīng)癥在中國的監(jiān)管溝通和上市注冊工作。這種安排的精妙之處在于:天境可以利用全球臨床數(shù)據(jù),同時基于對中國監(jiān)管環(huán)境的深度理解,制定更適合的注冊策略。

圖片

天境的先手棋也很巧妙。多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥的BLA已經(jīng)遞交NMPA,有望率先在中國上市。這不僅為公司建立CD38抗體的商業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施,更為后續(xù)自免適應(yīng)癥的監(jiān)管申報積累了寶貴經(jīng)驗。想象一下,當(dāng)IgAN和PMN的全球數(shù)據(jù)公布時,天境已經(jīng)有了完整的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、合作銷售體系,這種執(zhí)行效率上的優(yōu)勢是巨大的。

考慮到中國是IgAN的高發(fā)地區(qū),這種權(quán)益安排和戰(zhàn)略布局的價值可能被嚴(yán)重低估了。

/ 07 / 一款產(chǎn)品,兩家公司的轉(zhuǎn)型密碼

菲澤妥單抗三項全球三期研究的全面啟動,我們可以很清晰的看到:菲澤妥單抗作為一款作用機制獨特的CD38抗體,成為了兩家公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵驅(qū)動力。

對Biogen來說,菲澤妥單抗是從單一神經(jīng)疾病公司向多元化免疫學(xué)公司轉(zhuǎn)型的重要支柱。這種轉(zhuǎn)型不是簡單的業(yè)務(wù)擴張,而是對未來增長引擎的重新定義。

對天境生物而言,菲澤妥單抗同樣意義重大。自身免疫領(lǐng)域一直是天境的戰(zhàn)略布局,有多款臨床階段在研創(chuàng)新項目,菲澤妥單抗加強了天境在自免領(lǐng)域的發(fā)展實力,標(biāo)志著公司正在自免領(lǐng)域高歌猛進(jìn)。通過與Biogen的深度合作,讓天境生物在自免疾病這個巨大市場中確立了自己的地位。

從投資角度看,這種雙重轉(zhuǎn)型提供了獨特的機會點:

· 近期催化劑:AMR的三期數(shù)據(jù)將是一個重要節(jié)點。如果數(shù)據(jù)積極,不僅Biogen的免疫學(xué)轉(zhuǎn)型會得到驗證,天境的自免布局價值也會重新被市場認(rèn)知。

· 差異化優(yōu)勢:在競爭激烈的自免疾病領(lǐng)域,菲澤妥單抗的“非慢性治療”理念和B細(xì)胞保護(hù)特性為兩家公司都提供了清晰的差異化價值。

· 平臺潛力:CD38平臺的擴展空間巨大,從腎病到其他自免疾病,從靜脈制劑到皮下制劑。這種平臺價值將同時惠及Biogen的全球布局和天境的中國深耕。

當(dāng)然,風(fēng)險也是客觀存在的。三期試驗的樣本量更大,能否重復(fù)二期的優(yōu)異表現(xiàn)還需要驗證。競爭對手也在加快推進(jìn),時間窗口有限。

但從兩家公司展現(xiàn)的戰(zhàn)略決心來看,菲澤妥單抗可能已經(jīng)超越一款產(chǎn)品,而成為兩家公司未來發(fā)展的戰(zhàn)略基石。對于關(guān)注生物醫(yī)藥投資的人來說,這種“雙重轉(zhuǎn)型、平臺價值、差異化優(yōu)勢”的組合,在當(dāng)前市場環(huán)境下確實不多見。

聲明:本文僅為行業(yè)分析,不構(gòu)成投資建議。

資料來源:

1.https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-initiates-phase-3-study-felzartamab-treatment-primary

2.https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-highlights-potential-felzartamab-range-immune-mediated

3.https://investors.biogen.com/static-files/b1c16e69-3bc8-42df-b3c8-5de3d6c8c7c9

4.https://www.tjbio.com/news/12769

       原文標(biāo)題 : 兩家公司共同押注,自免新王牌即將亮劍?

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗證碼繼續(xù)

暫無評論

暫無評論

    文章糾錯
    x
    *文字標(biāo)題:
    *糾錯內(nèi)容:
    聯(lián)系郵箱:
    *驗 證 碼:

    粵公網(wǎng)安備 44030502002758號